FDA godkände precis en digital preventivapp för första gången: kontroversen, förklarade

Natural Cycles förlitar sig på en algoritm och en basaltermometer. Vissa experter säger att metoden inte är idiotsäker.

Natural Cycles digitala preventivmedelsapp.

Naturliga cykler

Food and Drug Administration meddelat I fredags gav den sitt officiella godkännande till Naturliga cykler , en app som påstår sig kunna hjälpa till att förebygga graviditet. Det är ett historiskt drag, första gången som FDA tillåter en app att marknadsföra sig som ett preventivmedel. Den statliga myndigheten fastställer också kriterier och riktlinjer som ska bana väg för en ny kategori av appar som kan användas som digitala preventivmedel.



Natural Cycles är en del av den växande femtech-sektorn – teknologi inriktad på kvinnors hälsa, som analytiker uppskattar kommer att bli en 50 miljarder dollar marknaden till 2025. Periodspårare är en av de snabbast växande kategorierna, med appar som Ledtråd , Glöd , Period Tracker , Kindara , och Eve erbjuder tjänster som periodkalendrar och push-meddelanden för att ta medicin.

Medan dessa appar spårar menstruationscykler och beräknar ägglossningsfönster, har ingen av dem fått den typ av godkännande som Natural Cycles har. Appen klassificerades även som medicinteknisk produkt i Europa av inspektions- och certifieringsföretaget Tüv Süd 2017.

Natural Cycles står i centrum för ett hett samtal om reglerna för preventivmedel och vad som bör främjas för unga kvinnor. Lauren Streicher, professor i klinisk obstetrik och gynekologi vid Northwestern Universitys Feinberg School of Medicine, sa att en app som Natural Cycles är problematisk på så många nivåer. Hon sa att FDA:s godkännande av tekniken gjorde henne arg och mållös.

Detta är inte vetenskap; det här är galenskap, sa Streicher. Vi har redan utvecklat bra, säkra och pålitliga preventivmetoder som är tillgängliga för oss. Den här appen tar kvinnor helt tillbaka i tiden.

Hur Natural Cycles fungerar

Appen skapades i Stockholm av man-och-makarna duon Elina Berglund och Raoul Scherwitzl. Den använder en algoritm som spårar kroppstemperatur och periodcykelinformation och är utformad för att avgöra vilka dagar användare kan ha sex utan att bli gravida. För 79,99 USD per år får användarna en basaltermometer, även om användarna också kan betala 9,99 USD i månaden och använda sin egen. (En basaltermometer är känsligare än andra termometrar, enligt FDA, och kan ta upp den lätta ökningen av en kvinnas kroppstemperatur under ägglossningen.)

När en användares temperaturinformation har anslutits till appen får användarna feedback: Grönt indikerar att användaren inte har ägglossning och därför inte behöver preventivmedel, medan rött betyder att användaren har ägglossning och inte bör ha oskyddat sex. Appen berättar för användarna att det tar mellan en och tre cykler för att dess rekommendationer ska vara konsekventa.

Denna metod, känd som fertilitetsmedvetenhet , är inte ny. Att beräkna ägglossningsfönster baserat på kroppstemperatur och menstruationscykel har gjorts i årtionden, särskilt bland kvinnor som har religiösa eller ideologiska värderingar och inte nödvändigtvis prenumererar på idén om p-piller eller kondomer. Katolska kyrkan främjar till exempel familjeplanering för par som vill klara sig när de får barn.

Denna metod har också fått anhängare i chica hippiegemenskaper ( Goop , självklart, har skrivit om fertilitetsmedvetenhet). En bok från 1995, Ta hand om din fertilitet, skrevs av kvinnohälsopedagogen Toni Weschler, som främjar denna fertilitetsmetod av hälso- och välmåendeskäl (och inte är religiöst motiverad); hennes bok är för närvarande den bästsäljande i Amazons fertilitetssektion .

Natural Cycles har mer än 900 000 användare, och medgrundaren Scherwitzl har sagt att företagets mål är för att appen ska bli certifierad som medicinteknisk produkt i alla länder.

Konsumenter använder allt mer digital hälsoteknik för att informera sina vardagliga hälsobeslut, och den här nya appen kan tillhandahålla en effektiv preventivmetod om den används noggrant och korrekt, säger Terri Cornelison, FDA:s biträdande chef för kvinnors hälsa vid dess Center for Devices och Radiologisk hälsa, noteras i ett pressmeddelande .

Medicinska experter säger att vetenskapen bakom appen inte alltid är effektiv

Natural Cycles beroende av en basaltermometer gör att användarna kan misslyckas eftersom den kräver exakt användning som en del av en rutin, enligt Streicher.

Vi har vetat i flera år att rytmmetoden är problematisk eftersom den förlitar sig på människor med vanliga [vanor], sa hon. Du måste bokstavligen ta din temperatur samma tid varje morgon, först och främst, och om du inte gör det kan du inte tro att det kommer att vara korrekt.

Streicher sa att även om användarna var envisa för att ta sin temperatur vid samma tidpunkt varje morgon, kan flera till synes enkla faktorer omintetgöra termometerns noggrannhet, som att bli förkyld, gå på toaletten först eller ta en klunk kaffe. Det är därför hon har sagt till patienter som försöker bli gravida så länge som för 15 år sedan att kasta ut sina termometrar.

Vad vi vet om pålitliga preventivmedel är att det inte kan vara användarberoende, sa hon. Långverkande sådana som spiral och implantat kommer att vara de mest tillförlitliga. Så fort du förlitar dig på handling minskar effekten. Så ta något sånt här och du vet att felfrekvensen kommer att bli skyhög.

I sitt meddelande om att det godkände Natural Cycles sa FDA att kvinnor borde veta att ingen form av preventivmedel fungerar perfekt, så en oplanerad graviditet kan fortfarande bli resultatet av korrekt användning av denna enhet. Men Streicher sa att företaget spred felaktig information: Det berättar för användarna när de kan ha oskyddat sex, men Streicher sa att kvinnor tekniskt sett kan bli gravida vid flera punkter under sin cykel.

Spermier lever längre än de flesta inser. Rejäla spermier kan hänga i 72 timmar, medan ett ägg kan vara livsdugligt var som helst från 48 till 72 timmar, sa hon. Kvinnor får också problem när de ser blod och tror att det är deras mens, och de kan då bli gravida när som helst. Du kan inte främja att du inte använder preventivmedel. Du får inte bara ett hallpass.

Streicher sa att hon tycker att idén med appen har en skrämmande politisk underton. Hon tror att dess meddelanden liknar anti-preventivmedelsrörelsen.

Natural Cycles användare i Sverige har haft oönskade graviditeter

Natural Cycles-appen har redan kopplats till oönskade graviditeter. I januari 2018 rapporterade ett sjukhus i Sverige att 37 kvinnor som söker abort sa de hade blivit gravida medan du använder Natural Cycles-appen.

Naturliga cykler

När Scherwitzl kontaktades av Vox för kommentar för denna berättelse, svarade en publicist från företagets London-baserade PR-företag, Madano, med ett uttalande.

varför är det så mycket slem i min hals

En av de pågående utmaningarna med alla former av preventivmedel är att det alltid finns en statistisk chans för oavsiktlig graviditet, eftersom ingen metod är 100 procent effektiv, sa talespersonen. Effektiviteten av Natural Cycles stöds av kliniska bevis.

Natural Cycles sa att de genomförde en studie av menstruationscyklerna för 22 785 kvinnor och fann att appen var effektiv för att förhindra graviditet 93 procent av tiden. Företagets talesman sa att typisk användningseffektivitet tar hänsyn till alla möjliga orsaker till att en kvinna kan bli gravid när hon använder appen. Dessa skäl kan sträcka sig från att ha oskyddat sex på en röd dag, till att appen felaktigt tillskriver en grön dag eller att den valda preventivmetoden på en röd dag har misslyckats.

FDA-talesman Deborah Kotz sa till Vox att myndigheten var fullt medveten om rapporterna om att svenska kvinnor blev gravida när de använde appen: Vi kontaktade de svenska myndigheterna och känner att informationen om graviditeterna i Sverige överensstämmer med vår kunskap om graviditetsriskerna kopplat till användningen av denna enhet. Ingen preventivmetod är 100 procent effektiv, och vi uppmuntrar vårdgivare och kvinnor att diskutera alla alternativ för preventivmedel för att välja det bästa alternativet för dem, skrev hon i ett mejl.

Kotz sa att FDA vet att en ökning av det absoluta antalet oavsiktliga graviditeter förväntas med ett växande antal användare. Eftersom användarbasen av appen definitivt kommer att växa, och effektiviteten är 93 procent, är oönskade graviditeter oundvikliga.

FDA granskade kliniska studier av Natural Cycles-appen, sa Kotz, och fann att i en studie av 15 570 kvinnor som använde appen i åtta månader, blev 1,8 av 100 kvinnor gravida medan de använde appen. Dessa siffror är faktiskt bättre än vanliga preventivmetoder: Enligt Centers for Disease and Control and Prevention , är misslyckandefrekvensen för orala p-piller cirka 9 procent, medan kondomer har en misslyckandefrekvens på 18 procent och ett diafragmas misslyckandefrekvens är 12 procent.

Återigen beräknar CDC att metoder för fertilitetsmedvetenhet som använder kalendrar har en misslyckandefrekvens på cirka 24 procent. De mest effektiva metoderna är implantat och spiral, som har felfrekvenser på 0,05 respektive 0,2 till 0,8 procent.

Appen är inte avsedd för alla kvinnor

I verkligheten är Natural Cycles-appen inte avsedd att användas av alla. Streicher sa att basaltermometermetoden förlitar sig på kvinnor med regelbundna cykler, men det finns mycket som kan störa din cykel, som stress, resor eller sömnbrist.

Och appen är inte nödvändigtvis för kvinnor som vill undvika graviditet helt. 2016 medgrundare Elina Berglund sa att appen är designad för kvinnor som planerar att skaffa barn någon gång men bara vill ha en paus från hormonerna. Företaget anlitade också Kristina Gemzell Danielsson, läkare och professor vid Stockholms Karolinska Institutet, för att forska om produkten, och hon sa att hon inte skulle rekommendera appen till kvinnor som absolut vill undvika möjligheten att bli gravida.

Denna information finns på Natural Cycles webbplats men är begravd på en informationssida för medicinsk personal. På sidan finns ett diagram som visar läkare vem den ideala appanvändaren är; företaget säger att patienter som skulle bli ödelagda av graviditeten inte bör rekommenderas appen. Ändå marknadsför appen sig för närvarande på iTunes App Store sida som ett samlat digitalt preventivmedel.

En talesman för Natural Cycles sa att dess algoritm tar hänsyn till den typiska livscykeln för ägg och spermier. Den är också känslig för subtila mönster i en kvinnas cykel, så om den ser något oväntat som en högre eller lägre än förväntad temperatur, kommer den att vara försiktig och ge en röd dag.

Ändå fortsätter Läkemedelsverket att undersöka hur de 37 kvinnor som använde appen blev gravida.

Många unga kvinnor lär sig om appen på sociala medier

Som de flesta teknikföretag är Natural Cycles mycket beroende av annonser i sociala medier och ett influencer-nätverk för att sprida ordet. Men det är mycket som står på spel när risken är oavsiktlig graviditet. Och medan läkemedelsföretag i Amerika har en enorm budget för reklam, har Natural Cycles en mycket specifik, millenniefokuserad typ av marknadsföringsstrategi, som kan bli komplicerad. (Case i punkt: En av deras investerare och influencers är Sveriges största livsstilsbloggare, Isabella Löwengrip, av Blondinbella .)

Ett inlägg delat av Tone What You Own (@kimhartwell) den 26 juni 2018 kl. 08:48 PDT

Olivia Sudjic, en Natural Cycles-användare som blev gravid när appen ändrades från grönt till rött samma dag, skrev i väktaren om att först se appens annonser på Instagram. Hon skriver hur hon blev tagen av marknadsföringen, med sina glödande kvinnor liggandes i Skandinas sovrum, alla ljusgrå lakan och fläckigt ljus, svängande basaltermometrar, men kände sig kolossalt naiv eftersom hon hade använt appen på det sätt jag gör de flesta av tekniken i mitt liv: jag vet inte riktigt hur det fungerar, men tar för givet att det gör det.

Sudjic pratade med några andra kvinnor som blev gravida på appen, och en beklagade att hon också hittade den via Instagram men att hon inte upptäckte hashtaggen i slutet av bildtexten som sa att det var ett sponsrat inlägg. Hon känner sig nu bitter över att hon hade blivit behandlad som en konsument, inte en patient.

Naturligtvis marknadsför influencers hälsoprodukter hela tiden; Klarblå betalar kändisar stora pengar att främja sina graviditetstester; så gillar företag Advil och Vicks VapoRub . Kim Kardashian, ingen främling för shilling tvivelaktiga produkter , kom in i varmt vatten med FDA 2015 efter att hon främjat ett piller för illamående på morgonen utan att ta itu med läkemedlets riskfaktorer.

Men naturliga kretslopp sponsrade innehållsinläggInstagram inte alltid inkludera viktiga detaljer, som att användare ska vara okej med att de skulle kunna blir gravida, eller att de absolut behöver ha en regelbunden rutin för att mäta sin temperatur.

Akademiker har efterlyste mer öppenhet från appar som Natural Cycles, särskilt eftersom, enligt den brittiska affärstidningen Campaign, kommer 50 procent av appens abonnenttillväxt från Facebook och Instagram marknadsföring.

Natural Cycles marknadsföringsmaterial borde vara helt transparent, tydligare än vad de är för närvarande om begränsningarna för deras app och graviditetsrisker, säger forskare vid London School of Hygiene & Tropical Medicine skrev i juli . Natural Cycles har förståeligt och effektivt utnyttjat en mindre reglerad arena med få konkurrenter. Natural Cycles har möjlighet att göra anspråk på att vara den ledande kommersiella aktören inom detta område, men för att göra det måste den se till att den tillhandahåller fullständig och uppriktig information om effektiviteten och begränsningarna hos sina produkter.

Streicher sa att det verkar galet att jaga på en frisk, fertil demografi som kvinnor i 20-årsåldern.

Ett inlägg delat av Lydia Dinga (@lydiadinga) den 11 augusti 2018 kl. 02.35 PDT

Natural Cycles sa till Vox att det bara fungerar med varumärkesambassadörer som är över 25, och att marknadsföring till unga kvinnor på sociala medier gör att vi kan riktas mot de kvinnor som kan vara lämpliga för och intresserade av att använda Natural Cycles – och, viktigare, det tillåter oss att utesluta de som inte skulle vara lämpliga, till exempel yngre publik.

vad döljer regeringen i område 51

Medan Natural Cycles är den första digitala födelsekontrollappen som får FDA:s godkännandestämpel, ger denna nick nu plats för andra att gå med i klubben, så länge de följer FDA:s process och tillhandahålla data från kliniska prövningar. Detta kommer utan tvekan att leda till en flod av femtechföretag som rusar efter denna typ av auktorisation.

Vissa företag har redan berört detta. På TechCrunch Disrupt 2016 , Clues VD Ida Tin sa att Clues artificiella intelligens var tillräckligt stark för att avgöra vilka dagar en kvinna behövde använda kondom, och tillade att företaget undersökte FDA-tillstånd för att marknadsföra sig som en app som kan upptäcka sjukdomar från användardata. Men hon sa också att vi inte rekommenderar att folk använder Clue för att undvika graviditet utan något annat.

Inte alla företag kommer dock att vara lika kommande när det gäller sina förmågor, särskilt i vinstens namn. FDA har regler om marknadsföring , men eftersom fler företag kommer att dyka in för godkännandet, måste de hålla sig på toppen av dessa typer av annonser, liksom Federal Trade Commission.

Natural Cycles sa att de är engagerade i att vara transparenta och vill gärna arbeta med FDA eller FTC för att reglera hur det främjas. Det sa också att det så småningom vill samarbeta med sjukvårdspersonal. Företaget måste förstås få läkare på sin sida först.